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Réhabilitation

La FDA propose des frais plus élevés pour l’approbation des médicaments afin de couvrir la surveillance post-commercialisation

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La Food and Drug Administration des États-Unis a convenu avec les fabricants de produits pharmaceutiques d’une augmentation de près de 30% des frais d’utilisation “ que les fabricants de médicaments paient à la FDA pour accélérer l’approbation de nouveaux médicaments. La FDA a également consulté les défenseurs des patients, les groupes de consommateurs, les professionnels de la santé et les chercheurs universitaires au sujet des nouvelles règles.

Les frais d’utilisation sont des frais annuels payés par les fabricants de produits pharmaceutiques. La FDA veut qu’ils augmentent de 87,4 millions de dollars à 392,8 millions de dollars (£ 199,0m; € 303,7m). La FDA reçoit maintenant plus de la moitié de son financement des frais d’utilisation.

L’agence tiendra une réunion publique à Washington le 16 février pour entendre les commentaires et demandera ensuite au Congrès d’approuver les nouvelles règles.

La FDA affirme que la plus grande partie des nouveaux frais de 29,3 millions $ permettra d’augmenter la surveillance post-commercialisation des médicaments nouvellement approuvés au-delà des trois années actuelles. L’agence a été critiquée pour ne pas avoir détecté les risques cardiovasculaires des inhibiteurs de la COX 2 (cyclo-oxygénase-2), tels que le Vioxx, et les risques de suicide des antidépresseurs.

À l’avenir, la FDA propose d’examiner des données autres que les notifications spontanées d’événements indésirables, y compris des données épidémiologiques basées sur la population et d’autres types de données d’observation pour détecter les problèmes de drogue.

La FDA propose également un plan pour améliorer la dénomination, l’étiquetage et l’emballage des médicaments afin d’éviter la confusion des noms et des emballages.

Les honoraires amélioreront également l’orientation pour les examinateurs de FDA; améliorer les technologies de l’information en déplaçant l’agence et l’industrie vers un environnement entièrement électronique; et couvrir les coûts de déménagement de l’agence vers une nouvelle installation dans la région.

En outre, l’agence recommande de mettre en place un nouveau programme de frais d’utilisation distinct de 6,2 millions de dollars la première année pour couvrir les coûts de l’examen de la publicité télévisée directe destinée aux consommateurs de médicaments sur ordonnance. L’examen est volontaire.

Les frais ont été établis en vertu de la Loi sur les frais d’utilisation de médicaments sur ordonnance en 1992 pour aider la FDA à accélérer l’approbation de nouveaux médicaments. L’acte autorisant les honoraires doit être réapprouvé par le Congrès tous les cinq ans et doit ensuite être signé par le président.

Les frais sont payés par les firmes pharmaceutiques lorsqu’elles déposent une nouvelle demande de drogue. Ils sont calculés en fonction du nombre d’usines de fabrication aux États-Unis et du nombre de médicaments vendus aux États-Unis.

L’année dernière, l’Institut de médecine a déclaré dans la prévention des erreurs de médicaments: série Chasm de qualité que la FDA n’a pas la capacité de surveiller les médicaments une fois qu’ils sont approuvés; n’a pas le pouvoir légal d’agir lorsque des effets négatifs sont découverts; et est sous-financé.

Les dernières recommandations de la FDA ont été publiées dans le Federal Register (2007; 7: 1743-53). Il a reconnu que certains groupes de consommateurs ont dit qu’ils voulaient que tous les examens des médicaments à usage humain soient effectués avec le gouvernement plutôt qu’avec le financement de l’industrie, mais ils considéraient généralement que le financement par frais était inévitable. ”

Sidney Wolfe, directeur du groupe de recherche sur la santé publique des citoyens, a déclaré au Chicago Tribune &#x0201c: Les fonctions de réglementation des médicaments de la FDA sont trop importantes pour être corrompues et compromises par le financement direct des entreprises. x0201d; (www.chicagotribune.com, “ la FDA remporte l’accord sur les frais de médicaments, ” 12 janvier 2007).

Bill Vaughan, analyste politique senior pour Consumers Union, un groupe à but non lucratif, a déclaré: “ À un moment où d’innombrables médicaments ont des problèmes de sécurité, il ne suffit pas de compter sur l’argent versé par l’industrie pharmaceutique pour financer les réformes de sécurité des médicaments nécessaires … Consumers Union soutient la législation introduite lors du dernier Congrès [mais non adoptée] qui réformerait les lois sur la sécurité des médicaments et donnerait à la FDA plus de pouvoir pour effectuer des études de sécurité post-commercialisation une fois que des problèmes surgiraient. ” L’organisation appuie également les rapports publics sur les résultats des essais cliniques afin que les patients et les médecins connaissent les effets secondaires et les risques liés aux médicaments. ” De tels rapports ne sont pas requis maintenant.

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